Circuitul atestat al produselor de uz veterinar

Se restrânge tot mai mult producerea neautorizatã, depozitarea, transportul sau utilizarea haoticã a produselor de uz veterinar. Participanþii la una dintre aceste etape indispensabile bunului mers al zootehniei ºi industriei alimentare implementeazã deja sisteme eficiente de asigurare a calitãþii, prin implicarea activã a managementului ºi personalului tuturor serviciilor responsabile. Numai persoanele fizice/juridice autorizate de cãtre Autoritatea Naþionalã Sanitarã Veterinarã (ANSVSA) pot sã fabrice, sã manipuleze sau sã utilizeze produse de uz veterinar. Aria acestora se întinde de la medicamente de uz veterinar la biocide, (radio)farmaceutice, dezinfectante, insecticide, suplimente vitaminice sau aditivi furajeri.

Fabricaþie ºi import

Necesarã pe teritoriul României, autorizaþia de fabricaþie a produselor de uz veterinar este necesarã totodatã exportului acestora. Autorizaþia este obligatorie atât pentru fabricaþia totalã a produselor, cât ºi pentru fabricarea parþialã sau diferitelor procese de divizare, ambalare ºi/sau prezentare. Nu este însã obligatorie proceselor de preparare, divizare, ambalare, efectuate pentru vânzarea cu amãnuntul, de cãtre personalul de specialitate din farmacii autorizate în þara noastrã.

Activitatea de fabricare a produselor de uz veterinar necesitã spaþii ºi echipamente tehnice specifice, posibilitãþi de control adecvate ºi suficiente, conforme prevederilor legale stabilite, atât în ceea ce priveºte fabricarea ºi controlul, cât ºi pentru depozitarea produselor care fac obiectul autorizaþiei.

În cazul importului din þãri terþe, Autoritatea Naþionalã Sanitarã Veterinarã ºi pentru Siguranþa Alimentelor are obligaþia, în cazul produselor medicale ºi farmaceutice veterinare, sã înainteze o copie a autorizaþiei cãtre Agenþia Europeanã a Medicamentelor, pentru introducerea în baza de date a Uniunii Europene.

Testãri speciale ºi controale ale calitãþii produselor de uz veterinar se pot realiza, în baza unui contract între unitatea de producþie ºi o altã unitate de control autorizatã de ANSVSA. Pentru fabricarea sau importul produselor de uz veterinar, unitatea autorizatã trebuie sã dispunã cel puþin de serviciile unei persoane calificate.


Distribuirea ºi livrarea

Autorizaþia de comercializare, emisã în conformitate cu normele sanitare veterinare naþionale sau în baza Regulamentului European ºi al CE, conferã dreptul deþinerii, depozitãrii, distribuþiei, comercializãrii produselor de uz veterinar. În cazul în care un astfel de produs a fost autorizat iniþial, toate speciile, concentraþiile, formele farmaceutice, cãile de administrare, prezentãrile suplimentare, precum ºi orice variaþii/extinderi, trebuie autorizate sau incluse în autorizaþia iniþialã.

Dacã la momentul depunerii cererii de autorizare, produsul de uz veterinar este deja autorizat în alt stat al UE, România acþioneazã ca membru interesat ºi recunoaºte autorizaþia de comercializare acordatã de cãtre statul membru de referinþã, conform procedurii comunitare. Pentru aceasta, deþinãtorul autorizaþiei de comercializare cere statului de referinþã sã elaboreze un raport de evaluare privind produsul sau sã actualizeze raportul de evaluare existent.

Controlul efectuat de ANSVSA vizeazã, cu prioritate, respectarea legislaþiei privind produsele medicinale veterinare ºi alte produse de uz veterinar. Direcþia de coordonare ºi control a activitãþii farmaceutice veterinare din cadrul ANSVSA vegheazã totodatã la respectarea regulilor de bunã practicã în fabricaþie, a regulilor de bunã practicã în laborator, a regulilor de bunã practicã în distribuþie.

ANSVSA informeazã Comisia Europeanã cu privire la actele normative emise ºi prevederile administrative necesare implementãrii normelor sanitare veterinare. Autorizarea produselor medicinale veterinare ºi a altor produse de uz veterinar nu se supune reglementãrilor privind aprobarea tacitã.
top