Norme de buna practica in fabricarea farmaceuticelor veterinare

Autor: Fabrica de carnejoi, 31 ianuarie 2013

Autoritatea veterinara centrala coordoneaza si organizeaza intreaga activitate sanitara veterinara, inclusiv prin aprobarea introducerii pe piata si controlul produselor medicinale/medicamentelor si produselor biologice de uz veterinar, biocidelor de uz veterinar si altor produse de uz veterinar, asigurand omologarea si monitorizarea respectarii normelor de buna practica in fabricarea tuturor produselor necesare depistarii, prevenirii si combaterii bolilor la animale.

Autorizare, omologare

In calitatea sa de asigurator al omologarii de stat pentru produsele medicinale si medicamentele veterinare, Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor (ANSVSA) stabileste conditiile privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul si comercializarea tuturor produselor de uz veterinar.

Autorizatia pentru fabricarea farmaceuticelor veterinare este actul emis de autoritatea veterinara centrala, unitatilor de productie, divizare, conditionare sau ambalare, abilitate in activitatea de fabricatie a produselor medicinale veterinare si a altor produse de uz veterinar, cu respectarea prevazute de Norma sanitara veterinara privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobata prin ordin al ministrului Agriculturii si de alte reglementari legale in vigoare.

Prin derogare de la normele impuse farmaceuticii veterinare, ANSVSA poate acorda o autorizatie provizorie pentru anumite produse de uz veterinar, in cantitate limitata, valabila cel mult un an, in urmatoarele situatii:
- in cazul in care unele produse sunt recomandate diagnosticarii, prevenirii si combaterii unor boli grave, pentru care nu exista produse inregistrate sau avizate in Romania;
- pentru produsele folosite in activitatea de cercetare sau invatamant;
- la solicitarea institutelor veterinare centrale;
- in cazul ajutoarelor si al donatiilor, care fac obiectul unor programe guvernamentale.

Unitatile producatoare au obligatia sa se conformeze Regulilor de buna practica de fabricatie – GMP, incluse in legislatia comunitara si nationala. Sunt reguli ce conditioneaza obtinerea Certificatului de buna practica de fabricatie. Producatorii de medicinale veterinare trebuie, de asemenea, sa detina un exemplar din Farmacopeea romana si un exemplar din Nomenclatorul produselor farmaceutice.

Produse, conduita si control

Produsele de uz veterinar – produsele biologice (vaccinuri, seruri, terapeutice, seturi de diagnostic), premixuri-medicament, produse biocide (dezinfectante, antiseptice, raticide, antiparazitare externe, insecticide, repelenti), produsele bacteriene si antifungice sub orice forma de prezentare, produsele antiparazitare – se supun procedurii de autorizare, prin emiterea certificatului de inregistrare. Materiile prime pentru industria farmaceutica de uz veterinar vor fi inregistrate conform procedurii specifice.

Nu fac obiectul emiterii certificatului de inregistrare: sampoanele, pudrele sau sprayurile antiparazitare de uz extern si produsele pentru uz stomatologic veterinar. Totodata, nu este necesara certificarea mostrelor de produse destinate procedurilor de autorizare, acestea putand fi importate conform legii, in cantitati stabilite de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar.

Conduita de monitorizare si control a unitatilor care fabrica produse de uz veterinar, altele decat produsele medicinale, se deruleaza conform Programului de supraveghere, profilaxie si combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli, de la animale la om si de protectie a mediului, aprobat anual de presedintele ANSVSA. Suplimentar, in cazul aditivilor, se supun Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje.

Controlul se efectueaza curent, in toate unitatile de productie. Produsele necorespunzatoare sunt identificate si confiscate prin intocmirea procesului verbal de confiscare, iar prelevarea de probe pentru efectuarea examenelor de laborator se face cu intocmirea procesului verbal de prelevare a probelor. Produsele necorespunzatoare, rebuturile si deseurile provenite din activitatea de productie/divizare sunt identificate si denaturate, conform legislatiei in vigoare.

Taguri: ,
Spune-ti parerea